어린이 의약품 부작용 피해구제 제도

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온라인 의약도서관

의약품 부작용 피해구제 제도[1]

의약품 부작용 피해구제 제도란

의약품 부작용 피해구제는 의사·약사·소비자 등이 적절한 처방·조제·투약 등 정상적인 의약품 사용에도 부작용으로 사망, 입원치료 등의 피해를 본 경우 사망 보상금 및 장애 보상금 등을 지급하는 제도입니다.

피해구제 대상

의약품이 적정하게 사용되었음에도 이상반응이 발생한 경우 보상하는 것을 원칙으로 해서 제도가 시행된 일자(2014. 12. 19) 이후 처음 부작용 피해가 나타난 환자를 기준으로, 질병(입원을 필요로 하거나 이와 동등한 정도)이나 장애가 발생했거나 사망한 경우 구제대상으로 선정됩니다. 대상 의약품은 국내에서 사용되는 모든 전문/일반의약품이 해당하지만, 항암제처럼 의약품 자체에 대한 위험을 감수할 수밖에 없는 경우 또는 다른 제도를 통해 이미 보상을 받는 경우 피해구제 대상에 포함되지 않습니다.

보상 범위, 금액

보상 범위, 금액
구분사망일시 보험금장애일시 보상금장례비진료비
산정기준월평균 최저임금의 5년치

장애등급에 따라 차등 지급

  • 1급 : 사망보상금의 100%
  • 2급 : 사망보상금의 75%
  • 3급 : 사망보상금의 50%
  • 4급 : 사망보상금의 25%
국가배상법 시행령에 따른 평균임금 3개월치국민건강보험법 또는 의료급여법에 따른 본인부담금

출처 : 식품의약품안전처

보상 제외범위

  • 전문, 일반의약품이 아닌 경우
  • 암이나 특수질병에 사용되는 의약품으로 인한 경우(의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 고시)
  • 국가예방접종으로 인한 경우
  • 피해자의 고의 또는 중과실로 인한 경우
  • 의료사고인 경우
  • 동일 사유로 민법이나 그 밖의 법령에 따라 구제급여를 이미 받은 경우
  • 임상시험용 의약품인 경우
  • 약국 또는 의료기관 조제실 제제인 경우
  • 자가치료용 의약품인 경우

출처 : 식품의약품안전처

처리절차

  • STEP 1
    신청접수
    • 접수증 교부 및 신청서류 검토 (미비할 경우 추가보완 요청)
    • 보상제외 및 보상중단 여부 검토
  • STEP 2
    인과관계 판단 및 현장조사
    • 진료기록 보유기관 등에 자료 요청, 의무기록 및 문헌 자료 분석, 현장조사 및 인과관계 검토
    • 보상제외 및 보상중단 여부 검토
  • STEP 3
    의약품 부작용 전문위원회 자문
    • 분야별 전문가로 구성된 전문위원회에 의약품 적정 사용, 부작용의 확인 및 피해와의 인과관계 등에 관한 자문
  • STEP 4
    의약품 부작용 심의위원회의 심의
    • 피해구제 대상 여부 및 보상금액의 적정성 등 심의
  • STEP 5
    지급 여부 결정
    • 피해구제 대상에 대한 적정성 심사 후 지급 여부 결정

출처 : 식품의약품안전처

신청방법 및 제출서류

아래 사이트에 들어가시면 구체적인 정보를 확인할 수 있으며, 상담 및 신청 처리 결과를 조회하실 수 있습니다.

신청 대상

의약품 부작용으로 피해를 입은 사람 및 유족

신청서류

신청서류
구분구비서류
공통
  • 피해구제급여 신청서
  • 서약서
  • 투약내역서
  • 개인정보 수집이용제공 동의서
  • 신청인 신분증 사본 (대리인 신청시 대리인 신분증, 신청인의 인감증명서, 위임장 필요)
사망일시 보상금
  • 진료기록부
  • 특정 의약품으로 인하여 해당 부작용이 의심될 수 있다는 의사소견서
  • 사망진단서
  • 가족관계증명서
장애일시 보상금
  • 진료기록부
  • 특정 의약품으로 인하여 해당 부작용이 의심될 수 있다는 의사소견서
  • 진단서(장애 상태를 확인 가능해야 함)
장례비
  • 장례를 지냈음을 증명할 수 있는 서류
  • 사망보상금의 지급 여부 결정 통지서 (사망보상금을 지급받은 후 별도로 신청하는 경우에 한함)
진료비('17년부터)
  • 진료확인서
  • 진료기록부
  • 특정 의약품으로 인하여 해당 부작용이 의심될 수 있다는 의사소견서

출처 : 식품의약품안전처



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