동물용 의약품평가

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동물용 의약품평가[1]
I. 동물용의약품 안전성/유효성 심사
1. 목적
안전하고 우수한 동물용의약품 공급을 위한 과학적이며 효율적인 동물용의약품의 품질규격 마련
2. 법적근거
「동물용의약품등취급규칙」제5조, 제7조, 제16조 및 제42조 (농림축산식품부령 제129호, 2015.1.6)
동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정(농림축산검역본부 고시 제2014-2호)
동물용의약품등 제조업 및 품목허가등 지침(농림축산검역본부 고시 제2013-35호)
3. 심사대상 및 제외대상
심사대상
- 제조 또는 수입허가를 받고자 하는 동물용의약품 등
- 제조 또는 수입품목 허가 사항을 변경하고자 하는 품목
심사제외대상
- 이미 허가되어있는 품목과 유효성분, 규격, 분량이 같고 제형, 대상동물, 효능효과, 용법용량 등이 같은 품목(화학제제에 한함) 
- 이미 허가된 바 있는 품목과 유효성분 등의 종류, 규격 및 분량(농도)과 제형이 동일하고 최종원액의 제조소가 동일한 생물학 적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 
- 동물약품공정서에 수재된 품목과 농림축산검역본부장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목(국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외)
※ 자세한 심사규정은 안전성·유효성 심사규정 참고

II. 동물용의약품 국가출하승인 검정

동물용의약품 국가출하승인 검정 - 동물용의약품평가-동식물위생연구-농림축산검역본부


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